Зенрелія 4,8 мг (30 табл)

1. Назва
           Зенрелія
         2. Склад
1 г таблеток містить діючу речовину:
ілуноцитиніб  – 24 мг.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 302, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль прежелатинізований, повідон К30, магнію стеарат.
Оболонка таблетки (суміш для плівкового покриття Opadry  QX 321A220011 жовтий): щеплений співполімер полі(вінілового спирту) макроголу (E1209), тальк (E553b), титану діоксид (E171), гліцеролу монокаприлокапрат (E471), полівініловий спирт (E1203), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172).
Зенрелія випускають у чотирьох дозуваннях:
таблетка 4,8 мг – містить ілуноцитинібу 4,8 мг;
таблетка 6,4 мг – містить ілуноцитинібу 6,4 мг;
таблетка 8,5 мг – містить ілуноцитинібу 8,5 мг;
таблетка 15 мг  – містить ілуноцитинібу 15 мг.
           3. Фармацевтична (лікарська) форма
         Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
         Застосування
5. Клінічні особливості
5.1 Вид тварин
Собаки.
5.2 Показання до застосування
Лікування собак за свербіння,  пов'язаного з алергічним дерматитом.
Лікування собак з клінічними проявами атопічного дерматиту.
           5.3 Протипоказання
Не застосовувати собакам із ознаками пригнічення імунітету. 
Не застосовувати за підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
5.4 Побічна дія

Часті реакції (від 1 до 10 тварин / 100 пролікованих тварин):	Блювання, діарея, млявість.
Нечасті реакції (від 1 до 10 тварин / 1 000 пролікованих тварин):	Папілома, міжпальцева кіста.

5.5 Особливі застереження при використанні
Безпека цього ветеринарного лікарського засобу не досліджувалася у собак віком до 12 місяців або масою тіла меншою, ніж 3 кг. Тому його застосування в таких випадках повинно ґрунтуватися на оцінці співвідношення користі і ризику, проведеної відповідальним лікарем ветеринарної медицини.
Ілуноцитиніб модулює імунну систему та може підвищувати сприйнятливість до опортуністичних інфекцій. Тому, за собаками, які отримують цей ветеринарний лікарський засіб, слід спостерігати щодо можливого розвитку інфекцій та неоплазій.
Не застосовувати собакам із ознаками злоякісної неоплазії, демодекозу або з ознаками пригнічення імунітету (такими як гіперадренокортицизм), тому що дія активної речовини не досліджувалася у таких випадках.
За лікування ілуноцитинібом свербіння, пов'язаного з алергічним дерматитом, слід дослідити та пролікувати першопричини (наприклад, блошиний алергічний дерматит, контактний дерматит, харчова гіперчутливість тощо). Крім того, у випадках алергічного та атопічного дерматитів рекомендовано обстежити та лікувати ускладнюючі фактори, такі як бактеріальні, мікозні або паразитарні інфекції/інвазії (наприклад, блошина інвазія та короста).
5.6 Використання під час вагітності, лактації
Безпеку ветеринарного лікарського засобу під час вагітності та лактації не встановлено, тому застосовувати препарат під час вагітності та лактації не рекомендовано.
Лабораторні дослідження на щурах показали ознаки тератогенної та фетотоксичної дії.
Безпеку ветеринарного лікарського засобу на племінних собаках не встановлено, тому препарат не рекомендовано застосовувати племінним тваринам.
5.7 Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії
У польових дослідженнях, за застосування ілуноцитинібу одночасно з такими ветеринарними лікарськими засобами, як ендо- та ектопаразитициди, антимікробні засоби, вакцини та нестероїдні протизапальні лікарські засоби, взаємодії лікарських засобів не спостерігалося.

Вплив застосування ілуноцитинібу на вакцинацію проти парвовірусу собак (CPV), вірусу чуми собак (CDV), аденовірусу-2 собак (CAV-2), парагрипу собак (CPiV) та вакцинацію інактивованою вакциною проти сказу (RV) досліджували у 10-місячних собак, які не були  вакциновані раніше, та отримували дозу 2,4 мг/кг м.т., що втричі перевищувала максимальну рекомендовану дозу, протягом 89 діб. На основі оцінки титрів серологічних антитіл, адекватна імунна відповідь на основні модифіковані живі вакцини для собак (CAV-2, CDV та CPV) спостерігалася на 28-у добу після первинної вакцинації. Відповідь на первинну вакцинацію CPiV (неосновна вакцина) у пролікованих тварин перевищувала порогове значення у 4 із 6 тварин проти 6 із 8 у контрольній групі після первинної вакцинації. Спостерігалася затримка або зниження відповіді на RV. Клінічна значущість таких спостережуваних ефектів у тварин, вакцинованих під час застосування ілуноцитінібу відповідно до рекомендованого режиму дозування, невідома. 

Вплив ілуноцитинібу на відповідь на бустерні вакцинації досліджували в 10-місячних раніше вакцинованих собак, які  отримували 1-кратну або 3-кратну рекомендовану дозу (0,6-0,8 або 1,8-2,4 мг/кг відповідно) протягом 56 діб, і не було виявлено різниці у відповіді на бустерну  вакцинацію між контрольною групою та групами, що отримували 1-кратну або 3-кратну дозу ілуноцитинібу.

5.8 Дози і способи введення тваринам різного віку
           Перорально.
Рекомендована доза: 0,6–0,8 мг ілуноцитинібу на 1 кг маси тіла тварини. Приймати один раз на добу.
Таблетки можна давати з кормом або без нього.
           Потреба в довготривалій підтримуючій терапії повинна ґрунтуватися на індивідуальній оцінці співвідношення користі та ризику, проведеній лікарем ветеринарної медицини.
Вид таблеток з різним вмістом ілуноцитинібу застосовують залежно від маси тіла собаки. Дозування надані в таблиці нижче.

Таблетки можна розламувати вздовж розділової риски.

Маса тіла собаки (кг)	Вміст діючої речовини та кількість таблеток, відповідно до маси тіла, на один прийом:
	4.8 мг таблетки	6.4 мг таблетки	8.5 мг таблетки	15 мг таблетки
3,0 – 4,0	0,5
4,1 – 5,3		0,5
5,4 – 6,5			0,5
6,6 – 8,0	1
8,1 – 10,6		1
10,7 – 14,1			1
14,2 – 16,0		1,5
16,1 – 19,5		<