НЕПТРА™ капли ушные, суспензия 1 туба × 1 мл

 НЕПТРА
2. Состав
Одна доза (1 мл) препарата содержит действующие вещества:
тербинафина гидрохлорид (эквивалентно тербинафину основанию – 14,9 мг) – 16,7 мг,
флорфеникол – 16,7 мг,
мометазона фуроат – 2,2 мг.
 Вспомогательные вещества: пропиленкарбонат, пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, полиэтиленгликоль, вода очищенная.
3. Фармацевтическая форма
 Капли ушные, раствор.
4. Фармакологические свойства
ATC vet классификационный код QS02 – ветеринарные препараты, применяемые в отологии. QS02CA91 – мометазон и противомикробные.
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено фармакологическими свойствами действующих веществ: флорфеникола, тербинафина, мометазона.
Тербинафина гидрохлорид – противогрибковое средство широкого спектра действия из группы аллиламинов, обладает выраженной фунгицидной активностью. Селективно ингибирует ранние стадии синтеза эргостерола, который является важным компонентом мембраны дрожжей и грибов, в том числе Malassezia pachydermatis. Механизм действия заключается в ингибировании фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране, приводя к дефициту эргостерина, внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Механизм действия тербинафина гидрохлорида отличается от механизма действия противогрибковых препаратов группы азолов, поэтому перекрестная резистентность к последним не развивается. При наружном применении тербинафин концентрируется в липофильном роговом слое.
Флорфеникол – бактериостатический синтетический антибиотик широкого спектра действия, является производным тиамфеникола. Механизм действия заключается в угнетении синтеза белка в клетках бактерий. В протоплазме он связывается с 50S-рибосомной субъединицей бактерии, подавляя ферментативную активность пептидилтрансферазы, тормозя, таким образом, синтез белков в рибосомах соответствующих бактерий. Флорфеникол действует против грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 мкг/мл). Активность in vitro флорфеникола против Pseudomonas spp. низкая (MIC90 > 128 мкг/мл).
Мометазон – это синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным действием. Как и другие ГКС для местного применения, мометазон оказывает противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действия. Хорошо проникает через неповрежденную кожу.
Системную абсорбцию трех действующих веществ определяли после однократного одновременного введения в слуховой проход здоровых собак породы бигль. Средние пиковые концентрации в плазме крови (Cmax) были низкими и составляли: флорфеникола – 1,73 нг/мл; мометазона фуроата – 0,35 нг/мл, тербинафина гидрохлорида – 7,83 нг/мл. Эти концентрации были достигнуты через Tmax 24 ч, 0,5 ч и 20 ч после обработки соответственно.
Абсорбция препарата происходит преимущественно в течение первых нескольких дней после его нанесения на кожу. Степень кожной абсорбции зависит от состояния эпителиального барьера. Воспаление способствует кожной абсорбции препаратов местного действия.
5. Клинические особенности
5.1 Вид животных
Собаки.
5.2Показания к применению
Лечение собак при острых и рецидивирующих наружных отитах, вызванных штаммами бактерий, чувствительными к флорфениколу (Staphylococcus pseudintermedius), и грибами, чувствительными к тербинафину (Malassezia pachydermatis).
5.3 Противопоказания
Не применять при повышенной чувствительности к действующим веществам препарата, к кортикостероидам или вспомогательным веществам.
Не применять собакам с перфорацией барабанной перепонки.
Не применять собакам с генерализованным демодекозом.
Не применять беременным или племенным животным.
5.4 Побочное действие
В очень редких случаях регистрировали глухоту или нарушения слуха у собак, преимущественно у пожилых животных, по данным пострегистрационного опыта.
В очень редких случаях регистрировали вокализацию (лай, вой, скуление), тряску головой и боль в месте нанесения вскоре после закапывания препарата.
В очень редких случаях регистрировали атаксию, расстройства внутреннего уха, движения глазных яблок, рвоту, покраснение в месте введения препарата, повышенную активность, отсутствие аппетита, воспаление в месте введения препарата, расстройства зрения (раздражение глаз, спазмы век, конъюнктивиты, язвы роговицы, синдром сухого глаза).
5.5 Особые предостережения при использовании
Бактериальные и грибковые отиты обычно являются вторичными по отношению к другим заболеваниям.
Для эффективного лечения животных с рецидивирующими наружными отитами необходимо учитывать такие первопричины, как аллергия и особенности строения уха.
Если у животного паразитарный отит, необходимо провести лечение соответствующими акарицидными препаратами.
Перед применением препарата необходимо очистить уши животного. Не рекомендуется повторная очистка ушей в течение 28 дней после применения препарата.
Для очистки ушей перед лечением использовали только физиологический раствор.
Перед применением желательно провести идентификацию возбудителей и тест чувствительности.
5.6 Применение во время беременности, лактации
Не исследовалось. Не использовать во время беременности и лактации.
Не использовать для племенных животных.
5.7 Взаимодействие с другими средствами
Неизвестно.
Совместимость доказана только с физиологическим раствором для очистки ушей.
5.8 Дозы и способы введения
Препарат закапывают в ушной канал собаки однократно.
Рекомендуемая доза – 1,0 мл препарата (содержимое 1 тубы) в одно инфицированное ухо.
Исчезновение клинических признаков может наблюдаться до 28 суток после применения.
Перед применением тубу встряхнуть 5 секунд.
Ухо должно быть чистым и сухим.
Удалить грязь, излишки шерсти, корочки, экссудат.
Снять колпачок, удалить защитную мембрану, прикрутить распылительную насадку.
Ввести насадку в слуховой проход и выдавить все содержимое.
После введения массировать основание уха 30 секунд.
Голову собаки удерживать 2 минуты.
5.9 Передозировка
Трехкратное применение с 2-недельным интервалом в дозе, превышающей терапевтическую в 5 раз, переносилось хорошо.
Отмечались эффекты, связанные с глюкокортикоидами: угнетение функции коры надпочечников, снижение массы надпочечников, изменения лимфоцитов, эозинофилов, нейтрофилов, увеличение массы печени, снижение массы тимуса.
После 3 недель применения высокой дозы наблюдалась легкая эритема уха, исчезавшая за 48 часов.
5.10 Специальные предостережения
Безопасность для собак младше 3 месяцев не установлена.
Безопасность для собак менее 4 кг полностью не изучена.
Перед применением убедиться в целостности барабанной перепонки.
При признаках потери слуха обратиться к ветеринарному врачу.
Избегать попадания препарата в глаза.
При попадании в глаза промыть большим количеством воды.
5.11 Период выведения (каренции)
Не определяется.
5.12 Специальные предостережения для лиц и обслуживающего персонала
Препарат может вызывать сильное раздражение глаз.
Во время применения использовать защитные очки.
При попадании в глаза промывать водой 10–15 минут.
При попадании на кожу тщательно промыть водой.
Избегать проглатывания препарата.
При случайном проглатывании немедленно обратиться к врачу.
6. Фармацевтические особенности
6.1 Формы несовместимости
Неизвестны. Не смешивать с другими ветеринарными препаратами.
6.2 Срок годности
18 месяцев.
6.3 Условия хранения
Хранить в сухом темном месте, недоступном для детей, при температуре от 0 до 25 °С.
6.4 Упаковка
Одноразовые ламинированные тубы по 1,0 мл с полипропиленовыми колпачками и отдельными распылительными насадками в прозрачных блистерах.
Блистеры по 1, 2, 10 или 20 штук в картонных коробках.
6.5 Утилизация
Пустую упаковку и остатки препарата утилизировать согласно действующему законодательству.
8. Название и местонахождение производителя